办事指南

联办机构	无联办机构	服务主题分类	准营准办
审批结果名称	《医疗器械经营许可证》	审批结果类型	证照
数量限制	本事项无数量限制
年检	本事项不需要年检
年报	本事项无年报要求
是否支持通办	支持通办	通办范围	全市通办
是否支持网办	支持网办	网上办理深度	互联网咨询、互联网收件、互联网预审、互联网受理、互联网办理、互联网办理结果信息反馈、互联网电子证照反馈
是否支持网上支付	不支持网上支付
是否支持物流快递	不支持物流快递	是否进驻大厅	已进驻大厅
服务渠道	InternetZWFWGateway,ShiTiDaTing	是否支持自助终端办理	不支持自助终端办理
是否实行告知承诺办理	不实行告知承诺办理	是否需要现场勘验	需要现场勘验
是否需要组织听证	不需要组织听证	是否需要招标、拍卖、挂牌交易	不需要招标、拍卖、挂牌交易
是否需要检验、检测、检疫	不需要检验、检测、检疫	是否需要鉴定	不需要鉴定
是否需要专家评审	不需要专家评审	是否需要向社会公示	需要向社会公示
权限划分	国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
行使内容	省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织对本行政区域的医疗器械经营监督管理工作进行监督检查。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域医疗器械经营活动的监督检查。
审批结果有效期	5	审批结果有效期依据	《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第十四条　医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
办理审批结果延续手续要求	《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第十六条　《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始时间为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。	许可证件有效地域范围	全国
许可证件有效地域范围依据	《医疗器械经营监督管理办法》

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受理条件

【予以批准的条件】 1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。 2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所。 3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。 4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 6.具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

【不予批准的条件】不符合上述批准条件的，不予批准。

法律法规名称	类型	法律文号	条款名称	制定机关全称	条款具体内容	法条链接
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）	法规	中华人民共和国国务院令第739号	第四十二条第一款、第三款	国务院	从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。	查看详情
《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）	规章	国家市场监督管理总局令第54号	第十条第一款第（一）项、第（二）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项、第（六）项、第（七）项、第（八）项、第二款	国家食品药品监督管理局	从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；企业组织机构与部门设置；医疗器械经营范围、经营方式；经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；主要经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；信息管理系统基本情况；经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。	查看详情

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环节	办理时限	办理单位	办理岗位	联系电话	岗位职责

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结果名称	结果样本
结果样本	结果样本

问题	请问经营范围怎么填写？
答案	企业申请的经营范围的内容根据经营需要，对照《医疗器械分类目录》逐项对照填写。所设计的企业名字、资本、性质根据《工商营业执照》填写。
问题	房屋性质非住宅是什么意思？
答案	非住宅是指除了住宅以外的非居住用房屋。它包括办公用房、商业用房和厂房仓库等。公寓、商务公寓等均属于住宅楼。

权力基本编码	360131016003		业务办理项编码	11360700767044965Q336013101600301
办事对象	营利法人、非法人组织
事项类型	行政许可		行政许可事项类型	条件型
行使层级	市级		行使类型	法定本级行使
办件类型	承诺件
办理形式	窗口办理,网上办理
到窗口办理次数	无需到窗口
实施机构	实施机构名称	赣州市行政审批局		责任处（科）室	市场服务审批科
	实施主体性质	法定机关
	实施主体编码	11360700767044965Q
是否收费	不收费
特殊程序	本事项无特殊程序
中介服务	本事项无中介服务
办理期限	申请期限	全年均可办理
	受理期限	1个工作日		承诺受理时限	1 工作日
	法定办结时限	30		法定办结时限单位	工作日
	法定办结时限说明	《医疗器械经营监督管理办法》第十三条设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。n符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
	法定办结时限依据	《医疗器械经营监督管理办法》第十三条设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
	承诺办结时限	4		承诺办结时限单位	工作日
	承诺办结时限说明	结合业务办理实际